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                  市科技局關于組織申報2022年大健康產品研發創新政策性獎勵的通知

                  2022-03-09 17:02:43 來源:農村與社發處 83

                  各有關單位,各區科經局,東湖開發區科創局:

                  為支持生物醫藥和醫療器械產品研發創新,推動全市大健康產業高質量發展,根據《市人民政府關于支持大健康產業發展的意見》(武政規〔2019〕11號),現組織開展2022年大健康產品研發創新政策性獎勵的申報工作,有關事項通知如下:

                  一、支持范圍

                  在本市進行工商注冊、稅務登記、具有獨立法人資格,并從事生物醫藥(含新獸藥)、醫療器械等領域產品的研發、生產的企業和機構。申請單位須無不良信用記錄、無重大安全和質量事故、無嚴重環境違法行為。

                  本次獎勵申報,需是202011日-202012月31日之間,企業自主研發并在本市實現產業化的1-4類化學藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品,三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械、1-3類新獸藥,以及完成仿制藥一致性評價的各階段研發成果。

                  二、獎勵標準

                  (一) 1類新藥(含化學藥品、生物制品、中藥與天然藥物)獎勵標準:

                  1、獲得藥物臨床試驗批件,給予200萬元獎勵。

                  2、獲得藥品注冊申請受理書,給予1000萬元獎勵。

                  3、獲得藥品注冊批件/新藥證書,給予2000萬元獎勵。

                  (二)1類新藥以外的藥品(含化學藥品、生物制品、中藥與天然藥物)獎勵標準(不同劑型合并計算):

                  1、獲得臨床試驗批件。2類化學藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予50萬元獎勵,3-4類化學藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予10萬元獎勵。

                  2、獲得藥品注冊申請受理書。2類化學藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予200萬元獎勵,3-4類化學藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予50萬元獎勵。

                  3、獲得藥品注冊批件/新藥證書。2類化學藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予600萬元獎勵,3-4類化學藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予150萬元獎勵。

                  (三)本市首次注冊的三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械,新獸藥1-3類獎勵標準(不同規格合并計算):

                  1、獲得臨床試驗批件。三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械以及新獸藥1-3類,按照前期研發費用的25%給予獎勵,該金額不足10萬元的,給予10萬元獎勵,最高不超過50萬元。

                  2、獲得注冊申請受理書。三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械以及新獸藥1-3類,按照前期研發費用的25%給予獎勵,該金額不足20萬元的,給予20萬元獎勵,最高不超過100萬元。

                  3、獲得醫療器械注冊證/新獸藥注冊證書。三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械以及新獸藥1-3類,按照前期研發費用的25%給予獎勵,該金額不足50萬元的,給予50萬元獎勵。其中甲類大型醫用設備最高不超過1000萬元,乙類大型醫用設備最高不超過500萬元,其他三類醫療器械最高不超過200萬元,非診斷類的二類醫療器械最高不超過100萬元,新獸藥1類最高不超過300萬元,新獸藥2類最高不超過200萬元,新獸藥3類最高不超過100萬元。

                  針對三類醫療器械、非診斷類的二類醫療器械及新獸藥1-3類,如同一家單位有多個產品研發費用的25%未達到階段最低獎勵金額,對這些產品全部合并計算研發費用,按研發費用總和的25%予以獎勵,最低獎勵金額按照單個產品階段最低標準執行。

                  (四)仿制藥質量和療效一致性評價獎勵標準

                  對開展仿制藥質量和療效一致性評價的本市藥品企業,單一品種獲得通過的獎勵300萬元;對于全國前3位通過一致性評價的品種,再一次性給予200萬元獎勵。

                  三、有關說明

                  (一)關于前期研發費用的核算標準

                  前期研發費用是指產品研發立項至獲得國家、省食品藥品監督管理局以及農業農村部的證書、批件期間研發費用總和。各階段研發費用不得重復計算,藥品不同劑型、醫療器械不同型號合并計算。已享受區級大健康政策獎勵的單位,以該區審核的研發費用為準。

                  (二)關于已經享受區級支持政策的情況

                  各區已實施的各類支持大健康產業發展政策及措施與《市人民政府關于支持大健康產業發展的意見》(武政規〔2019〕11號)不一致的,按“就高不重復獎勵”的原則執行。已經享受各區支持政策,且獲得獎勵低于本次申報獎勵金額的,可以申請補足差額。

                  (三)關于同一產品獲得多個研發階段成果的情況

                  政策實施期內,同一產品獲國家、省食品藥品監督管理局以及農業農村部多個證書或批件的,給予的獎勵總額不超過最后研發階段的獎勵金額,后一研發階段成果獎勵金額在前一研發階段成果獲得獎勵的基礎上累計計算。

                  (四)關于誠信申報獎勵的要求

                  各單位必須秉持實事求是、誠信為本的原則如實申報,如發現弄虛作假,將對違反誠信的單位和個人實施科研失信聯合懲戒。如涉及其他問題,同時報相關部門處理。

                  四、申報流程

                  (一)組織申報

                  各有關單位嚴格按照申報范圍、獎勵標準和有關說明的要求,如實填寫《武漢市2022年大健康產品研發創新政策性獎勵申請表》(見附件),要求“一產品一表”填報,并附產品研發立項文件、研發階段成果(包括臨床試驗批件、產品注冊申請受理書、產品注冊批件/新藥證書、新獸藥證書等)等相關材料復印件以及產品研發費用審計報告。

                  (二)材料報送審核

                  各申報單位將紙質申報材料提交至所在區科技管理部門,由區科技管理部門審核通過后,統一報送至市科技局。各區科技管理部門按照本通知的要求,認真審核、嚴格把關,特別是對材料的真實性及已經享受區級支持政策情況進行嚴格審核。

                  (三)時間要求

                  各單位于2022年4月7日前將申報的紙質材料報送至所在區科技管理部門,各區科技管理部門于20224月15日前將申報材料審核完畢后,報送至市科技局農村與社會發展處(武漢市科技大廈1613室)。

                  (四)聯系人及聯系方式

                  市科學技術局 農村與社會發展處

                  張龍 65692161;任遠 65692162

                  ?

                  ?

                  武漢市科學技術局

                  202238



                  附件: 

                  武漢市2022年大健康產品研發創新政策性獎勵申請表(藥品、仿制藥一致性評價類).doc

                  武漢市2022年大健康產品研發創新政策性獎勵申請表(醫療器械、新藥類).doc

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